SAAT ini era pelayanan kesehatan sudah memasuki era pelayanan kesehatan modern. Mendapatkan akreditasi baik nasional maupun internasional menjadi persyaratan untuk sebuah rumah sakit. Inti utama yang menjadi tujuan akreditasi baik nasional maupun internasional ialah keselamatan pasien.
Salah satu hal yang dituntut agar keselamatan pasien dapat terwujud ialah dokter yang memberikan pelayanan kesehatan harus bekerja berdasarkan kedokteran berbasis bukti atau evidence based medicine (EBM).
Saat ini pun kurikulum pendidikan kedokteran sudah menyesuaikan dengan kondisi tersebut. Selama menjalani pendidikan kedokteran, mahasiswa kedokteran mendapatkan modul pendidikan mengenai EBM. Mereka mempraktikkan dan mendapatkan tugas bagaimana menyusun EBM. Tentu setelah para dokter ini bekerja sebagai dokter konsep EBM terus melekat pada diri mereka sebagai praktisi klinis.
EBM tidak mengikat praktisi bekerja sebagai dokter yang sudah dipasangi kacamata kuda. Dokter tetap mandiri dalam menentukan pilihan pemeriksaan pendukung membuat diagnosis atau keputusan terapi, tetapi tentu berdasarkan EBM yang ada.
Di sisi lain para dokter tetap diminta untuk melakukan inovasi-inovasi dalam melakukan terobosan untuk praktik kliniknya, tetapi mereka juga paham bahwa dalam melakukan inovasi baru tersebut ada aturan dan pakem yang harus dilalui.
Komite etik
Dalam bekerja di RS, ada komite etik dan komite medik yang menjaga agar dokter dalam melakukan penelitian dan pelayanan kesehatan harus menjunjung tinggi keselamatan. Jika berencana melakukan penelitian atau membuat inovasi dan terobosan baru dalam membuat diagnosis atau terapi, tentu segala sesuatunya harus melalui proses penelitian atau uji klinik.
Sebelum memulai proses penelitian, proposal harus lolos komite etik terlebih dahulu. Setelah proposal lolos kaji etik atau ethical clearance, barulah penelitian dapat dilakukan. Dalam penelitian atau uji klinik, good clinical practice (GCP) juga harus dipahami.
Uji klinik di berbagai negara juga diminta untuk mengikuti kode etik penelitian internasional. Di dalam melakukan uji klinik tentang suatu pengobatan, ada empat tahapan klinis yang harus dilalui, bahkan untuk obat tertentu, proses penelitian tersebut harus melalui uji pra klinik terlebih dahulu. Uji klinik yang baik dan sahih harus dilakukan secara perandoman dan blindingatau kita kenal dengan istilah penelitian secara acak dan tersamar ganda (randomized controlled trial).
Pada kesempatan ini saya ingin juga mengingatkan teman sejawat saya kembali bahwa empat tahap uji klinik yang harus dilalui antara lain fase pertama yang dilakukan pada kelompok kecil manusia dan biasanya orang sehat. Fase pertama ini bertujuan menilai pengobatan baru yang diberikan ini memang tidak menimbulkan isu keamanan dan keselamatan pasien.
Jika fase pertama dilalui, penelitian masuk pada uji klinik fase 2 pengujian dilakukan pada kelompok manusia yang lebih besar dan biasanya pada kelompok pasien yang menjadi indikasi atau target pengobatan baru atau metode baru tersebut. Pada fase ini efektivitas dan dosis yang tepat akan diuji.
Setelah uji klinis fase 2 ini lolos, uji klinis ini bisa lanjut pada uji klinis fase 3. Pada uji klinis fase 3 ini, peneliti akan melalui pengujian dengan jumlah sampel yang lebih besar, bisa melibatkan ratusan subjek penelitian dan dilakukan secara multicentre baik antarsentral pendidikan dalam satu negara, bahkan bisa penelitian multicentre lintas negara. Jika fase 3 dilalui, obat atau metode baru ini siap untuk dipasarkan.
Sumber : mediaindonesia
Mengenal pengertian pengujian praklinik
Uji praklinik adalah merupakan persyaratan untuk uji calon obat. Uji ini memberikan informasi tentang efikasi atau lebih di kenal efek farmakologi, profil farmakokinetika dan toksisitas calon obat. Pada mulanya dilakukanpada uji pra klinik adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi (in vitro) dan selanjutanya di lakukan dengan menggunakan hewan ( in vivo ).
Hewan yang biasanya digunakan dalam uji praklinik ini biasanya menggunakan mencit, tikus, kelinci, marmut, hamster, monyet dan anjing.
Semua uji praklinik pada hewan akan di amati terus menerus yang nantinya apakah menentukan dapat di teruskan atau tidak pengujian tersebut. kenapa uji ini memerlukan dan di perlukan di karenakan akan dapat di ketahui obat ini menimbulkan efek samping berupa keracunan atau tidak dan melihat dosis yang diperlukan untuk tepatnya pada manusia.
Pengujian toksisitas praklinik meliputi :
- Uji toksisitas akut pengujian berjalan selama 2 minggu dan terus diamati
- Uji toksisitas sub-akut , jangka pengujian selama 3 bulan dan terus diamati dan di teliti
- Uji toksisitas kronik, jangkan pengujian selama 6 bulan dan terus diamati dan di teliti
- Uji toksisitas spesific, misalnya uji terategonis, uji mutagenesis dan karsiogenesis dan uji iritasi kulit
Apa itu pengujian klinik
uji klinik merupakan pada calon fitofarmaka unutk mengetahui atau memastikan adanya khasiat farmatology , tolerabilitas dan keamanan, Dan uji klinik unutk mengetahui pencegahan penyakit, pengobatan penyakit dan pengobatan gejala penyakit.
Dasar untuk melakukan pengujian klinik adalah adanya pengalaman empiris dan data farmakologi pada pengujian terhadap hewan yang menunjukan fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologi yang relevan
Persyaratan uji klinik fitofarmaka dapat dilakukan pada manusia apabila sudah terbukti aman berdasarkan penelitian toksikologi dan aman untuk manusia.
Sumber : http://www.academia.edu/32424544/Makalah_Fitofarmasi_Uji_Preklinik_Kajian_Teori
Tujuan Uji klinik
Uji klinik dilakukan untuk mencapai tujuan berikut :
- Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit dan gejala penyakit.
- Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.
Tahapan Uji Klinik
Uji klinik terdiri atas empat fase, yaitu ;
- Fase I
Calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini, ditentukan hubungan antara dosis dan efek yang ditimbulkan serta profil farmakokinetika obat pada manusia.
- Fase II
Calon obat diuji pada pasien tertentu dan diamati efikasinya pada penyakit yang diobati. Profil yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini, mulai dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.
- Fase III
Fase ini melibatkan sekelompok besar pasien. Dalam fase ini, obat baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui.
- Fase IV
Setelah obat dipasarkan, masih dilakukan studi pasca-pemasaran (post marketing surveillance). Pengamatan dilakukan pada pasien dengan berbagai kondisi, usia, dan ras. Studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat. Fase ini meliputi pemantauan toksisitas obat yang beredar.
Sumber : https://www.scribd.com/document/362700768/Uji-Praklinik
Dari beberapa pengertian tersebut untuk uji praklinik dan uji klinik dapat di ketahui bahwa PT Nanotech Natura bekerjasama dan Didukung berbagai lembaga riset nasional dan internasional seperti LIPI dan BPPT,
PT Nanotech Natura Indonesia berkeyakinan untuk terus meningkatkan potensi alam Indonesia melalui nanoteknologi.
Untuk Anda yang berkeinginan melakukan pengujian Praklinik dan pengujian Klinik
Anda dapat menghubungi kami.
Kenapa dengan PT Nanotech Natura di karenakan kami berpengalaman dalam menangani pengujian pengujian tersebut dan banyak perusahaan perusahaan yang sudah menggunakan jasa kami tersebut.